昌平区医疗器械二类办理流程和审核条件

现在去经营二类医疗器械是一个非常好的时机，如果您想要在您 的经营范围里加上医疗器械二类不是随便就可以加的，因为二类 医疗器械是属于前置审批的项目，那么医疗器械办理需要哪些条 件呢？ 

首先要有符合国家要求的经营场地、人员、设备。如果您经营的类目需要有冷库的话还需要准备一个冷库，如果 没有的话就不需要的。

食品药品监督部门办理核查通过了才可以加上这个经营类目。

中企联盛医疗器械代办：二 类、三类医疗器械经营备案。

可提供人员 地址 库房 医疗器械二类、三类备案（全包）。

二类医疗器械免核查， 可提供人员、经营场地。不成功不收费！

医疗器械二类、三类全套办理。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自 治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应 当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 

第二类、第 三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当 包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。